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农药管理登记办法(农药登记证延续登记管理办法?)

来源:www.haichao.net  时间:2023-05-11 14:50   点击:82  编辑:admin   手机版

一、农药登记证延续登记管理办法?

农药经营许可(延续)服务指南

农药经营许可(延续)服务指南

发布日期:2019年8月 实施日期:2019年8月

浙江省农业厅

农药经营许可(延续)服务指南

一、适用范围

涉及内容:已取得农药(限制使用农药除外)经营许可证的法人或个人申请经营许可证延续

适用对象:企业法人或个人

二、事项审查类型

前审后批

三、审批依据

(一)《农药管理条例》第二十四条(1997年5月8日中华人民共和国国务院令第216号发布,中华人民共和国国务院令第677号修订):国家实行农药经营许可制度,但经营卫生用农药的除外。农药经营者应当具备下列条件,并按照国务院农业主管部门的规定向县级以上地方人民政府农业主管部门申请农药经营许可证。第二十五条:农药经营许可证应当载明农药经营者名称、住所、负责人、经营范围以及有效期等事项。农药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营农药的,农药经营者应当在有效期届满90日前向发证机关申请延续。

(二)《农药经营许可管理办法》(农业部令2017年第5号)第三条:在中华人民共和国境内销售农药的,应当取得农药经营许可证。第四条: 农业部负责监督指导全国农药经营许可管理工作。限制使用农药经营许可由省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)核发;其他农药经营许可由县级以上地方人民政府农业主管部门(以下简称县级以上地方农业部门)根据农药经营者的申请分别核发。第十五条:农药经营许可证有效期届满,需要继续经营农药的,农药经营者应当在有效期届满九十日前向原发证机关申请延续。第十六条 :申请农药经营许可证延续的,应当向原发证机关提交申请表、农药经营情况综合报告等材料。

四、受理机构

平阳县农业农村局

五、决定机构

平阳县农业农村局

六、数量限制

无数量限制

七、申请条件

申请者应当具备以下条件:按《农药经营许可管理办法》(农业部令2017年第5号)条件规定取得农药经营许可证(除限制使用农药以外其他农药)的农药经营人员。

八、禁止性要求

未取得农药经营许可证经营农药,或者被吊销农药经营许可证的,其直接负责的主管人员10年内不得从事农药经营活动。县级以上人民政府农业农村主管部门及其工作人员和负责农药检定工作的机构及其工作人员,不得参与农药经营活动。

九、申请材料目录

(一)办事材料信息表

序号

材料名称

来源渠道

来源渠道说明

材料类型

材料形式

纸质材料份数

纸质材料规格

材料必要性

是否容缺

(是、否)

受理标准

(审核标准)

要求提供材料的依据

备注

1

浙江省农药经营许可证延续申请表

申请人自备

原件

纸质或电子

1

A4

必要

符合形式审查要求

《农药经营许可管理办法》 第十六条申请农药经营许可证延续的,应当向原发证机关提交申请表、农药经营情况综合报告等材料。

十、申请接收

申请方式:网上申请、邮寄申请、现场申请

二、农药登记浓度规定?

在农药登记上,取消了临时登记、分装登记、续展登记,只保留一个登记(即原来的正式登记),统一为农药登记,并从中分离出卫生用农药登记和仅供境外使用登记两种类型。同时,农药登记设立新规定:

(1)控制配比梯度:相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过3个。混配制剂的有效成分不超过3种。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过3个,相同配比的总含量梯度不超过3个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。

(2)关注助剂问题:农业部根据农药助剂的毒性和危害性,适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。使用时需要添加指定助剂的,申请农药登记时,应当提交相应的试验资料。

(3)强化风险评估:农药登记申请人应当提交风险评估报告。提供的相关数据或者资料,应当能够满足风险评估的需要。

(4)防范新农药风险:新农药登记试验应经农业部审批。向中国出口农药企业申请农药登记的,还需提供在有关国家(地区)登记、使用的证明材料。

(5)登记资料减免:相同产品可以减免残留、环境试验资料。用于特色小宗作物的农药登记,实行群组化扩大使用范围登记管理。天敌生物不作为农药登记。研究相同、相似农药产品“最惠登记”管理措施。

(6)登记资料转让:转让是所有权的转移(登记资料要符合受让方申请登记时的要求,并附具转让合同,注销转出方登记证,方可获得登记。资料不全者,须补齐)。

(7)登记资料授权:农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。

(8)新农药登记试验数据保护:6年登记独占期不得对外披露(没有时间限制)。

三、农药登记证号规则?

1是农药标鉴二维码制采用QR或DM码,2是二维码内容由追溯相关网址和单元识别代码组成,通过扫描二维码显示应当能够识别显示,3是单元识别代码是由三十二位阿拉伯数字组成,第一位为该产品农药登记识别代码,4是标鉴二维码应具有唯一性,一个标鉴二维码对应唯一一个销售包装单位。

四、《农药登记资料规定?

1.1 为规范农药登记工作,保证农药产品质量,促进农业发展,保护生态环境,根据《农药管理条例》(以下简称“《条例》”)和《农药管理条例实施办法》的有关规定,制定本农药登记资料规定(以下简称“规定”)。

1.2 本规定适用于在我国境内生产(包括原药生产、制剂加工和分装)和从境外进口农药产品的登记。

1.3 申请人应当符合《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。

1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。

1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。

1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记,应当提供有效成分纯品或标准品2克,有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克(毫升),制剂250克(毫升)。

1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品,并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构(以下简称省级农药检定机构)封样,境外产品由农业部农药检定所封样。

1.5.3 申报的资料应当完整、规范,数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单(MSDS)应当提供电子文本。

1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具;农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。

1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具,并附中文摘要资料。

1.5.3.3 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况,选择有代表性的地区进行。

1.5.3.4 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。

1.5.3.5 产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的,申请人应当提供危害控制措施的资料。

1.6 申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明,并承诺对可能构成的侵权后果负责。

1.7 国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。

自登记之日起6年内,对其他申请人未经已获得登记的申请人同意,使用前款数据申请农药登记的,农业部不予登记;但是,其他申请人提供其自已所取得的数据的除外。

五、申请新农药登记提供哪些材料?

看一下农药登记资料规定。正式登记申请表、毒理学试验、大田示范试验、残留试验、环境试验、MSDS、及临时登记证、执照复印件等到你们省药检所初审,不合格他们会告诉你补什么资料,合格了送农业部药检所1年后就有正式登记证了。

六、农药登记管理基础知识?

农药登记证是农药进入市场销售必须取得的三证之一,农药申报人必须按照《农药登记资料要求》的内容提供有关材料,进行毒性,残留,环境,药效等试验,并将材料提交至农业部进行审查符合条件方能取得农药登记证。

国家农药登记主管单位:中华人民共和国农业农村部。

七、农药助剂管理条例?

  1 农药登记的申请主体

  符合农药登记的申请主体有三类,第一类农药生产企业(已取得农药生产许可证的境内企业);第二类向中国出口农药的企业(将境外生产的农药向中国出口的企业);第三类新农药研制者(在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。多个主体联合研制的新农药,应当明确其中一个主体作为申请人,其他主体不得重复申请)。除这三类外其他组织和个人不可以申请农药登记。

  2 农药登记类型

  取消了临时登记、分装登记、续展登记,只保留一个登记(即原来的正式登记)。值得注意的是普通农药的登记类别代码为PD,但卫生用农药的代码为WP、仅供境外使用农药的代码为JD。

  3 农药登记试验

  农药登记试验的类型分为产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响试验,要注意的是产品研发、中试过程的试验结果不能作为登记试验数据。

  农药登记试验可以进行的单位有境内由农业部认定的农药登记试验单位(10条1款),或与中国政府有关部门签署互认协定的国家(地区)农药GLP实验室。要注意药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当由境内单位开展。

  境内农药登记试验应按照农业部规定的农药登记试验技术准则和方法进行。尚无技术准则和方法的,由申请人和登记试验单位协商确定,应保证试验的科学性和准确性。境外应按互认的GLP规则或国际标准进行。

  4 农药登记试验审批、备案

  新《农药管理条例》精简了审批,保留了新农药登记试验需经农业部批准(9条3款)(审查安全风险、防范措施),其他大量的农药登记试验只需向试验所在地省级农业主管部门备案(9条2款),送达即完成备案。

  备案要求为以书面文字或网络平台告知备案人名称、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等信息。

  新农药登记试验经农业部审查批准后还应当备案。

  5 农药登记试验监管

  认定:按照规定条件和申请资料进行技术评审(包括资料审查、现场检查)。

  封样:省所封样、三方留样,保存2年以上。提供样品及其产品名称、有效成分及其含量、生产日期、贮存条件、质量保证期、安全风险防范措施等信息,附具产品质量符合性检验报告及相关谱图,并对真实性和一致性负责。

  试验:查验封样及其相关信息、新农药批准证书,签订协议,明确双方权利义务(期限、费用等),规范试验行为并保留原始记录。

  检查:加强日常监督检查,严厉查处出具虚假报告行为。

  6 农药登记新规定

  控制配比梯度:相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过3个;混配制剂的有效成分不超过3种;有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过3个,相同配比的总含量梯度不超过3个;不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。

  关注助剂问题:农业部根据农药助剂的毒性和危害性,适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。使用时需要添加指定助剂的,申请农药登记时,应当提交相应的试验资料。

  强化风险评估:农药登记申请人应当提交风险评估报告。提供的相关数据或者资料,应当能够满足风险评估的需要。

  防范新农药风险:新农药登记试验应经农业部审批。向中国出口农药企业申请农药登记的,还需提供在有关国家(地区)登记、使用的证明材料(11条3款)。

  登记资料减免:相同产品可以减免残留、环境试验资料(10条2款)。用于特色小宗作物的农药登记,实行群组化扩大使用范围登记管理;天敌生物不作为农药登记;研究相同、相似农药产品采取“最惠登记”管理措施。

  登记资料转让:(14条)转让是所有权的转移。登记资料要符合受让方申请登记时的要求,并附具转让合同,注销转出方登记证,方可获得登记。资料不全者,须补齐。

  登记资料授权:(10条)农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。

  新农药登记试验数据保护:(15条)6年登记独占期;不得对外披露(没有时间限制)。

八、农药登记作物为啥只写一种?

因为申请农药正式登记证或临时登记证,需要的程序比较复杂,如果登记作物较多,相对申请的时间就会拉长,这对追求利润的企业来说,是不利的。因为每增加一种登记作物,需要申请企业提供质检报告、田间药效试验报告、混剂配方筛选报告、毒理学试验报告、残留试验报告、环境生态试验报告等,针对登记作物的试验会拉长登记的时间,也会增加不通过的风险,当然申请所需要缴纳的费用也会相应增加,因此企业一般选择登记一种作物

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