1. 医疗器械经营许可证好办吗
先看你生产什么产品，弄清楚自己是几类的与什么检查细则的，比如无菌、植入、有源、义齿、试剂，不同的产品检查细则都不一样的。
然后就是去工商备案，然后去药监办理医疗器械生产许可证，办许可证的考核细则应该是22号令，在这之前你的厂房都应建立完成，包括质监、采购、技术相关职能部门的建立，如果厂房有净化车间还应由第三方出具的报告（1年内），包括初步文件的建立（文件控制、记录控制、采购等），通过后就能拿到医疗器械生产许可证，然后报注册证，基本就是这么个流程，耗时挺长的。
如果没得力的帮手就找个公司帮你吧，但是找注册公司帮有优点也有缺点，优点就是快一点少走弯路，缺点就是你单位的人才储备不行都交给别人做，自己单位的人部了解，在今后规模化生产有难度，并且别人公司帮你做的话，文件什么会做的比较粗，今后肯定要大修一次的。
2. 医疗器械经营许可证好办吗?
亲，国家对于医疗器械有着严格的要求，不管是销售，储存等都需要办理。其中一类医疗器械是不用办理的，二类是做备案，只有三类才是办理医疗器械许可证。
三类医疗器械一般是指植入人体或支持维持生命的，比如植入式心脏起搏器，体外震碎石机等。
医疗器械办理了一般为
提交资料～审核～验收～审批
其中三类医疗器械许可证办理需要注意场所面积不小于40平等，具体的可以来言成商务问问，毕竟事关人体安全的东西，需要注意的特别多。
3. 医疗器械经营许可证好办吗多少钱
注册医疗器械公司与注册其它有限公司的注册资本是一样的，两人或两人以上 的公司最低注册资本3万元以上，一人有限公司最低注册资本10万元以上。只是 注册医疗器械公司必须先办理《医疗器械经营许可证》。
4. 医疗器械经营企业许可证好申请吗
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)
;2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件)
;4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份)
;5.质量管理人员的工作简历(原件1份)
;6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);7.组织机构与部门设置说明;8.经营范围、经营方式说明;9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。10.经营设施、设备目录;11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。 三类医疗器械经营许可证的条件 1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。 2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。 办理医疗器械经营许可证的流程 第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申） 第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，*终影响是企业否能取得经营许可资格） 第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
5. 医疗经营器械经营许可证怎么办
国家食品药品监督管理总局令第 8 号令
《医疗器械经营监督管理办法》
第二章 经营许可与备案管理
第二十一条
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
6. 医疗器械经营许可证好办不?
我是厂家的。如果是一家正规的医疗器械生产厂家，而且产品不错，最少会要求代理商以下几点: 第一：你的证照是齐全的，且正常年检（营业执照、税务登记证、组织机构代码证、I，II类产品需要经营备案表、III产品需要经营许可证）； 第二：你公司有一定的实力，如开发了几家三甲医院（这个至关重要，现在好多厂家都搞分销，你能做几家医院就授权几家医院给你做） 第三：与当地招标办有一定了解，再招投标的时候能够作为公关的角色帮助厂家中标。 第四：认可生产企业的产品、价格、价值观 至于合同的话，厂家有固定的模板，无非就是价格、代理的省、市和量有一定的修改，其他都不会有什么变化
7. 经营医疗器械需要许可证吗
一类医疗器械经营许可证是不需要的。。
根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案。
经营医疗器械（单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件）所需要的证件。
8. 医疗器械经营许可证好办吗现在
只要手续齐全当然好办了。
手续：1、工商核名及办理营业执照。2、向所辖药品监督管理部门提出筹建申请，办理《药品经营许可证》。3、进行Ⅰ类、Ⅱ类器械备案，办理《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》 并申请GSP（药品经营质量管理）认证。
人员条件：1. 门店质量负责人，需要依法经过资格认定的药师职称以上的药学技术人员，即执业药师来担任，该资格在筹备证照办理过程中起决定性作用，在经营期间负责审核或调配处方；2. 中药师，如药店有售中药饮片需配备；3. 药品保管、验收、养护、营业等人员，应取得相关职业技术等级证书。
场所条件：1. 面积要求40㎡-100㎡左右，具体取决于开店区域是农村还是城市；2. 要具有与所经营范围相适应的设备、仓储设施、卫生环境等；3. 经营范围含中药饮片的，应设置不少于20㎡的相对独立的中药饮片营业区域
9. 办医疗器械经营许可证需要哪些条件
需要办理《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。扩展资料：医疗器械经营许可证的相关要求：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
3、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
