1. 医疗器械电磁兼容检测法规
电磁兼容性等级分为三级: E1(商业环境) 、 E2(半工业环境) 、 E3(工业环境) 。
2. 电磁兼容检测项目
具体检测项目：对触及带电部件的防护、泄漏电流、电气强度、绝缘电阻、接地电阻、输入功率和电流、爬电距离和电气间隙、防尘、防固体异物、防水、灯功率、功率因数、光通量、照度、谐波、电磁兼容抗扰度、光生物安全；
电磁兼容检测：辐射骚扰、传导骚扰、静电放电、谐波电流、振铃波抗扰度、电压变化、电压波动、静电放电抗扰度、磁感应电流辐射、射频电磁场辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、射频场感应的传导骚扰抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度、工频磁场抗扰度；
可靠性试验：低温试验、高温试验、温度冲击、恒定湿热试验、交变湿热试验、冲击试验、碰撞试验、自由跌落试验、振动试验，盐雾试验；
光、电、热性能及接口测试：温升试验及热分布等
安规测试：电气参数、介电强度、绝缘电阻、泄露电流、防触电结构检查、接地规定和导通电阻、爬电距离与电气间隙、球压试验、温升试验
材料鉴定及照明工程验收：LED灯具光源的封装、芯片、电源及控制器鉴定。室内外照明亮度、照度测试及模拟；建筑物室内照度、采光测试及分析评价
3. 医疗器械微粒检测法规
医用n95没有灭菌和非灭菌区分
医用N95在微粒的阻挡能力基础上增加了疏水层，可以防止液体喷溅，尤其在医生进行插管等操作时，可以更有效地起到防护作用。
N95系列口罩（N99、95、90）的防护能力最强，但透气性也比较差，长期使用易缺氧，适合防疫要求较高的健康人群佩戴。
4. 医疗设备电磁兼容测试技术及应用
EUT=Equipment Under TestDUT=Device Under TestEUT与DUT并没有本质区别，都是指被测设备。
5. 医疗器械电磁兼容检测法规最新
YD/T1312.1为无线通信设备电磁兼容通用要求，该标准适用于除广播接收机以外的所有种类的无线通信设备。
该标准主要规定了无线通信设备及其关联的辅助设备的电磁兼容性限值、性能判据和测量方法等。
由于该标准广泛的适用性，故当一种新的无线通信技术出现却没有具体的产品族标准适用于该技术时，检验机构和设备制造商可以根据YD/T1312.1对该设备进行电磁兼容性评估。
6. 医疗器械电磁兼容标准
是反映电子系统性能的重要指标之一。系统能电磁兼容意味着无论是在系统内部，还是对其所处的环境，系统都能如预期的那样工作。电磁兼容性包括两个方面的含义：
①电力系统、电子系统或电工设备之间在电磁环境中相互兼顾和兼容；
②电力系统、电子系统或电工设备在自然界电磁环境中，能承受干扰源的作用，按照设计要求正常工作。
随着电子技术日益向高频率、高速度、宽频带、高精度、高可靠性、高灵敏度、高密度（小型化、大规模集成化）、大功率、小信号运用和复杂化方向发展，电磁干扰已成为系统和设备正常工作的突出障碍，因而开展电磁兼容性研究日显重要。一些国家成立了专门机构，制订专门标准，对此进行管理，一切电子设备必须经过专门机构的鉴定和批准才能进入市场，电力系统和电力设备的设计需要考虑电磁兼容问题。一些国际组织制订并推荐有关的标准或建议，一些学术机构，如国际大电网会议增设电磁兼容专业组，开展科研和交流，以推进电磁兼容的研究。
7. 关于有源医疗器械电磁兼容
是上市公司。
开普医疗是磁共振、X线机、彩超等医疗影像产品的研发、生产、销售和服务，是中国大型医疗影像设备行业的一支新生力量。
开普医疗公司在辽宁本溪经济开发区建有占地面积6.88万平方米的产业基地--开普科技园，目前已建立了MRI产品研发中心及X-RAY产品研发中心。开普医疗公司汇聚了众多国内医疗影像设备研发的技术精英，组成了一支专业化医学影像产品研发队伍。开普公司的产品研发起点高、适用广泛、性价比尤为突出。开普公司自主研发的核磁共振、X射线诊断设备的部分技术创新填补了国内相关领域的空白。
8. 医疗器械检测相关法规
医疗卫生管理法律、法规包括以下几个层次： 医疗卫生法律。指由全国人民代表大会及其常务委员会制定颁布的法律文件。目前全国人大常委会通过的法律有：《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》等。 行政法规。指由国家最高行政机关即国务院制定颁布的规范性文件。行政法规有的以国务院名义直接发布，如《医疗机构管理条例》、《血液制品管理条例》等。 部门规章。指由卫生部制定颁布或卫生部与有关部、委、办、局联合制定发布的具有法律效力的规范性文件。这些文件在全国范围内有效，效力低于法律、法规，如《医疗机构管理条例实施细则》、《全国医院工作条例》等。
9. 医疗器械电磁兼容检测法规有哪些
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
若还有疑问请访问浙江弗锐达医疗器械咨询公司官网。我们的官网有详细的法律法规内容。
首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。
再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间
现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。
不过，要想最终取得产品注册证，从项目启动到最终取证所需的时间，远不止上面这些，最少也得2年，因为还要进行产品检测、临床试验和现场体系考核，这些准备工作花费的时间远比审批时间长，而且不同品种，具体情况也不一样，有的品种光临床试验就需要好几年。
10. 医疗器械电磁兼容性测试
采用阻抗匹配的专用线缆和接插件，是保障线路电磁兼容性的必要措施。
11. 医疗器械电磁兼容检测法规要求
VCCI 是日本的电磁兼容认证标志。在日本销售的信息技术产品，一般会被要求进行 VCCI 认证。
