1. 医药pdfa质量管理报告
PDCA报告可以从以下四步展开：
1、P (plan) 计划，包括方针和目标的确定，以及活动规划的制定。
2、D (Do) 执行，根据已知的信息，设计具体的方法、方案和计划布局；再根据设计和布局，进行具体运作，实现计划中的内容。
3、C (Check) 检查，总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题。
4、A (Action)处理，对总结检查的结果进行处理，对成功的经验加以肯定，并予以标准化；对于失败的教训也要总结，引起重视。
以上四个过程不是运行一次就结束，而是周而复始的进行，一个循环完了，解决一些问题，未解决的问题进入下一个循环，这样阶梯式上升的。
2. 医药pcda质量管理报告
PDCA就是一个制订目标和计划、开始行动实施计划、对行动的结果进行检验、纠正错误调整方向的过程，又称戴明环。下面从日事清时间管理的角度来分析如何做好PDCA。必须多做计划。我们把每天、每周甚至每月需要做的事分多、为“重要且紧急，重要但不紧急，紧急但不重要，不重要不紧急”四个层面，设定完成时限。
做计划并不是写出厚厚的一本报告，而是一个“事先规画”的概念。很多人一开始就直接写计划，却没有经过评估，最后结果一定会失焦。必须认真执行。
一般人之所以缺乏执行力，是因为没有高效率。
建议用时间管理法则，把每天要做的事分成四个层面，每天至少要有连续120分钟能专心做事，完全不受打扰。
先用前30分钟完成“紧急但不重要”或不重要也不紧急”的事，时间一到，不管有没有做完，就切到计划项目之类“重要的事”上，如果做得起劲，超过90分钟也无所谓。
每天下班根据今天的计划完成情况，再调整明天的工作计划，从而用最有效率的方式，达成工作与生活的终极目标。
3. 药品质量管理参考文献
国际医学文献数据库检索网站
Medline——世界上最著名的医学文献检索系统之一
AIDS Databases——有关艾滋病的临床实验、药物研制以及相关文献数据库
CANCERLIT——癌症数据库(National Cancer Institute)
CHID online——综合卫生信息数据库，提供有关卫生、卫生教育资源的题录、文摘等信息
ClinicalTrials.gov——向医患人员提供的临床实验信息数据库
DIRLINE——收集美国约17,000个政府机构、研究机构、公司、学术机构等信息
药物信息库——包含有9,000余种美国处方与非处方药物信息
HSTAT——包括有健康指南、评价、和消费者指南信息的全文数据库
NCCAM Resources——补充和替代医学资源
Dietary Supplements——提供维生素、矿物质、植物等信息
畸形、智力迟缓数据库——提供先天畸形、智力发育迟缓信息
LOCATORplus——杂志、书籍和视听教材目录数据库
Chemical Abstract——覆盖化学、化工、医学、生物学、环境、食品等多学科的科技文献系统
Dialog 联机检索系统——世界上最大的文献检索系统
Biomedicine——荷兰医学文摘，世界权威性的医药文献数据库。
RHO——生殖健康展望，由William H .Gates 基金会的基金资助
Out Look——有关生殖健康的论题，由 PATH 出版，联合国人口基金资助，可免费索取
医药信息网——有药品数据库、疾病数据库、新药数据库、医药市场等主要数据库
MEDLINE Search——最权威的生物医学文献数据库，可获取全球范围内的4300种期刊的文献
Consensus Statements——提供对医生、患者有重要意义的有争议医学问题一致性见解
Cancer net Database——综合癌症信息数据库
Rare Diseases Database——罕见疾病临床研究数据库
Visible Human Project——可视人计划数据库
TOXNET Databases——毒理学数据库，将有关毒理和有害物质信息分为八个文档
FDA——最新的有关食品、药物、生物制剂、美容品、医学装置等通过、调整等信息
Guideline Clearinghouse——提供临床医疗指南，汇总美国各权威协会和学术机构制定的各种指南性文件
Women's Health & Environment——妇女卫生与健康研究信息数据库
Rehabilitation Information——康复信息数据库
INFOTRIEVE——可通过WEB浏览器查找医学文献
CLINIWEB——医学信息检索系统，帮助医生从WEB上查询有用的医学信息
Health A to Z——一个功能强大的INTERNET医学信息资源搜索器
Medguide——收录了网上大部分生物医学资源，支持多词逻辑检索
achoo——INTERNET医学信息资源搜索
MedAll List——是哈佛大学收集医药网点的列表，有大量网上医学院校和图书馆的联接
MedExplorer——检索方法简便，主要提供有关医学新闻及杂志的信息
MEL health resources——将INTERNET上的医药信息按学科分类进行整理，提供关键词查找
Medical Virtual library——是一个分布式的资源系统，提供关键词查找，并有按字序排列的列表
BiomedNet——由美国多家机构联合建立，收集网页1万余个
Medscape——面向临床医师和其他医疗卫生专业人员的交互式的商用Web站点
Medical Matrix——有分类检索和关键词检索两种检索方式。还提供免费Mailing lists
Doctor's Guide——向医生和患者提供信息和服务，特色服务是新闻和会议消息
美国化学文摘社——世界最大、最强化学信息库,1300万条摘要、1650万种物质
美国专利数据库——提供美国专利目录和摘要数据库,免费查找专利名称、摘要等信息
天然产物数据库——提供75年以来活性天然产物，通过电子邮件申请帮助查询
IBM 专利服务器——提供美国专利局26年来的专利摘要，免费摘要、付费定购拷贝件
Science 科学——世界订户最多综合性科学刊物，这是我国引进的电子版
PharmInfoNet——医药信息网，提供药品、疾病、新药数据库；医学专题综述、医药市场等
Nature Medicine——自然杂志出版生物医学论文，提供1996年以来各期目录及摘要
The Lancet 柳叶刀——始于1823年著名医学杂志，提供大量全文，全部免费阅读')
美国国家健康研究所——联邦政府生物医学研究中心，世界上著名的生物医学研究中心
HealthGate数据公司——提供免费Medline查询，最新研究信息，帮助临床治疗、生物医学研究及教育
生物医学文献数据库——中国医科院信息研究所研制，综合性生物医学数据库，国内权威
美国医学协会出版物——美国医学协会出版，新闻、文摘或全文，包括以下部分。内科学文卷、皮肤病文卷、外科学文卷、眼科学文卷、美国医学会志、美国医学新闻、神经病学文卷、妇女健康杂志、家庭医疗文卷、普通精神病学文卷、耳鼻喉、头颈外科、儿科及青春期医学
British Medical Journal——英国医学杂志
Medical Conference——医学会议库，4500多条会议信息，每日更新
NIST Webbook and Chemistry Webbook——美国国家标准与技术研究所数据集，免费查询5000多种化合物的红外光谱，8000多种化合物质谱等等。
New England Journal of Medicine——报道医学重要研究成果的周刊，提供全部过刊信息及现刊的论文摘要
国内医学文献数据库检索网站
中国科技信息资源共享网络——涵盖中国生物医学文献数据库（CBM）、美国MEDLINE数据库
中国科学引文数据库——集多种功能为一体的综合性文献数据库
中国科学引文索引数据库——收集我国出版315种重要期刊，91-94年13万篇论文及45万引文摘要。
中医中药数据库——中国科学院科学数据库提供
中国中医药文献检索中心——由中国中医研究院信息中心制作，提供中医药方面的Web界面文献检索服务
金纬达海峡信息数据库检索——包括动态信息、科技类、综合类以及台湾系列信息等六十五个数据库
万方数据医学期刊——由中国科技信息研究所制作，收录了近百种医学期刊的电子版，免费使用
医管论文(台湾医院协会)——收有台大医学院,阳明医学院,高雄医学院,中国医药学院论文若干
中国专利数据库——中国知识产权局研制，提供85年专利法实施后批准的专利，收集我国出版315种重要期刊，91-94年13万篇论文及45万引文摘要
中医药期刊文献数据库——收集我国出版315种重要期刊，91-94年13万篇论文及45万引文摘要
海峡信息数据库检索——中文网上科技文献检索
中国医学信息网络——栏目有中国卫生事业，中国生物医学文献数据库，中医学院，协和医科大，医学信息网，亚洲桥，Internet信息查询
中国卫生事业——有卫生事业概况、中国生物医学文献数据库、中国医学科学院、医学信息网络、医药卫生机构等栏目
中国生物医学文献数据库——收录了1982年以来近千种中国生物医学期刊以及会议论文的文献题录
4. 医药公司质量体系调查表电子版
第一条 为加强药物滥用监测，实现麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的科学管理，为禁毒工作提供科学依据，最大限度减少药物滥用对社会的危害，根据《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国药品管理法》《戒毒条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学药品管理条例》《四川省禁毒条例》等法律法规，按照《国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部关于加强药物滥用监测工作的通知》（国药监安〔2001〕438号）以及“十三五”国家药品安全规划相关要求，结合四川省实际，制订本规定。
第二条 本规定适用于全省药品监督管理、公安、司法、卫健委等药物滥用监测主管部门、药物滥用监测机构和药物滥用监测报告责任单位。省药品不良反应监测中心和市（州）药品不良反应（药物滥用）监测机构为药物滥用监测专业机构。公安、司法机关设置的强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯监狱，卫生部门开设的自愿戒毒机构、戒毒药物维持治疗门诊药物滥用者均作为监测对象。
禁毒是全社会的共同责任，药物滥用监测工作是禁毒工作的重要组成部分。鼓励精神病专科医院、综合医院，麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、经营企业，社区，学校，机关，企事业单位对发现的药物滥用者按照本办法进行登记并及时报送至所在地药物滥用监测机构。
第三条 省药品监督管理局负责主管全省药物滥用监测管理工作，并履行以下职责：
（一）会同省级相关部门定期组织检查本行政区域内各类戒毒机构、药物维持治疗门诊、医疗机构监测哨点、拘留所、社区戒毒和康复场所等药物滥用监测报告责任单位监测工作开展情况，联合相关部门对药物滥用报告单位开展监督考核工作；
（二）组织对省内发生的药物滥用突发事件开展滥用流行病学专题调查，并上报调查结果和处理意见；
（三）联合相关部门开展麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品合法、安全、合理使用，预防滥用的宣传、培训工作，以及禁毒宣传活动；
（四）定期向省禁毒委员会报告药物滥用监测工作情况，提交全省药物滥用监测年度报告。
第四条 各市（州）市场监督管理部门负责本行政区域药物滥用监测工作，并履行以下职责：
（一）会同同级公安、司法、卫健委等部门组织检查本市强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯监狱自愿戒毒机构、药物维持治疗门诊以及医疗机构监测哨点等机构的药物滥用监测工作开展情况；
（二）联合相关部门开展麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品合法、安全、合理使用，预防滥用的宣传、培训工作，以及禁毒宣传活动；
（三）配合省级相关部门对本市发生的药物滥用突发事件开展滥用流行病学专题调查，并上报调查结果和处理意见；
（四）牵头承担本市（州）医疗机构监测哨点的体系建设工作；
（五）定期向市（州）禁毒委员会报告药物滥用监测情况，提交本市年度药物滥用监测报告。
第五条 各级公安、司法、卫健委等部门协助、配合同级药品监督管理部门共同做好本行政区域内药物滥用监测管理工作，并履行以下职责：
（一）将药物滥用监测工作纳入本部门管辖的药物滥用报告单位的职责范围，督促其建立健全药物滥用监测工作机制，落实监测报告主体责任，配合药品监督管理部门对所管辖的药物滥用监测报告责任单位开展监督考核工作；
（二）配合药监部门开展滥用流行病学专题调查、确认和处理；
（三）参与药品监督管理部门组织开展麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品合理使用，预防药物滥用的宣传和培训工作。
第六条 省药品不良反应监测中心在省药品监督管理局的领导下履行以下职责：
（一）承担全省药物滥用监测信息的收集、核实、汇总、分析、评价以及监测数据的质量控制工作；
（二）负责编制全省药物滥用监测年度报告；
（三）按要求对省内药物滥用突发事件开展滥用流行病学专题调查、确认和处理，并形成调查报告上报；
（四）承担全省麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品合理使用，预防滥用的宣传和培训工作；
（五）负责对全省药物滥用监测机构进行技术指导；
（六）负责对全省医疗机构药物滥用监测哨点进行技术指导；
（七）组织开展药物滥用流行病学调查工作；
（八）组织全省药物滥用监测工作交流与合作。
第七条 市（州）药品不良反应（药物滥用）监测机构在市（州）市场监督管理局的领导下履行以下职责：
（一）承担本市（州）药物滥用监测数据的采集、核实和上报以及监测数据的质量控制工作；按规定保存药物滥用监测原始填报信息记录三年；
（二）承担本市药物滥用报告单位的技术指导工作和人员培训；指导本市强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯监狱自愿戒毒机构、药物维持治疗门诊以及医疗机构监测哨点等药物滥用监测报告责任单位开展药物滥用监测工作；
（三）配合上级部门完成本市药物滥用突发事件的调查、确认和处理工作；
（四）完成市（州）市场监督管理部门部署的医疗机构药物滥用监测哨点申报组织管理工作；
（五）完成市（州）市场监督管理部门部署的麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品合理使用、预防滥用宣传和培训工作。
第八条 强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯监狱、自愿戒毒机构、药物维持治疗门诊以及医疗机构监测哨点等药物滥用监测报告责任单位履行以下职责：
（一）建立药物滥用监测工作制度，指定专（兼）职人员负责药物滥用监测工作，及时报告发现的药物滥用行为；
（二）定期组织药物滥用监测工作人员开展业务培训，确保准确履行工作职责；
（三）按要求收集药物滥用信息，真实、完整、准确、及时填报《药物滥用监测调查表》，具备网络直报条件的单位应在10个工作日内将监测调查情况上报“国家药品不良反应监测系统药物滥用监测平台”，每年6月15日前、12月15日前汇总半年情况，将纸质版调查表报送当地药品不良反应（药物滥用）监测机构。不具备网络直报条件的单位于每月第一周将纸质调查表报送至当地药品不良反应（药物滥用）监测机构。
（四）配合药物滥用监测管理部门和监测机构进行相关调查分析工作。
（五）配合相关部门开展麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品合理使用、预防滥用宣传和培训工作。
第九条 省药品不良反应监测中心每年第一季度将上一年度全省药物滥用监测年度报告上报国家药品不良反应监测中心和省药品监督管理局，同时抄送省公安厅、省司法厅和省卫健委。
第十条 各级药物滥用监测机构未经当地禁毒主管部门授权，不得公开发布药物滥用监测有关数据。
第十一条 各级药物滥用监测机构应当对药物滥用者个人隐私信息保密，不得擅自对外公布。
第十二条 药物滥用监测报告的内容和统计资料是加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监督管理，保障公众合法、安全、合理用药，防止药物滥用的依据，不作为医疗事故和医疗诉讼的依据。
5. 药品质量评估报告
临床医学学科评估排名:
序号 学校代码 学校名称 评选结果
1 10248 上海交通大学 A+
2 10335 浙江大学 A+
3 10023 北京协和医学院 A
4 10246 复旦大学 A
5 10001 北京大学 A-
6 10025 首都医科大学 A-
7 10487 华中科技大学 A-
8 10533 中南大学 A-
9 10558 中山大学 A-
10 10610 四川大学 A-
11 10159 中国医科大学 B+
12 10226 哈尔滨医科大学 B+
13 10312 南京医科大学 B+
14 10422 山东大学 B+
15 10631 重庆医科大学 B+
16 90030 海军军医大学（第二军医大学） B+
17 90032 空军军医大学（第四军医大学） B+
18 10459 郑州大学 B
19 10486 武汉大学 B
20 10698 西安交通大学 B
21 12121 南方医科大学 B
22 10062 天津医科大学 B
23 10161 大连医科大学 B
24 10183 吉林大学 B
25 10247 同济大学 B
26 10055 南开大学 B-
27 10089 河北医科大学 B-
28 10114 山西医科大学 B-
29 10285 苏州大学 B-
30 10343 温州医科大学 B-
31 10366 安徽医科大学 B-
32 10403 南昌大学 B-
33 10570 广州医科大学 B-
34 10678 昆明医科大学 B-
35 10313 徐州医科大学 C+
36 10427 济南大学 C+
37 10559 暨南大学 C+
38 10560 汕头大学 C+
39 10598 广西医科大学 C+
40 10730 兰州大学 C+
41 10752 宁夏医科大学 C+
42 10760 新疆医科大学 C+
43 11065 青岛大学 C+
44 10160 锦州医科大学 C
45 10184 延边大学 C
46 10299 江苏大学 C
47 10304 南通大学 C
48 10384 厦门大学 C
49 10472 新乡医学院 C
50 10571 广东医科大学 C
51 10660 贵州医科大学 C
52 10075 河北大学 C-
53 10132 内蒙古医科大学 C-
54 10344 浙江中医药大学 C-
55 10367 蚌埠医学院 C-
56 10475 河南大学 C-
57 10632 西南医科大学 C-
58 10661 遵义医学院 C-
59 10743 青海大学 C-
60 10759 石河子大学 C-
6. 医院药学质量管理工具文献综述
是的，《中国药理学报》是正规刊物。
《中国药理学报》创刊1980年，由中国教育学会和中科院上海药物研究所主办，中国科协主管的高组学术性期刊。
该刊报道以药理学为主的生物医学创新的研究原著的英文稿优先发表，并接受国际学术会议论文摘要，同时也报道基于作者自己工作为主的，具有国际水平的小综述等。
《中国药理学报》是中国自然科学核心期刊之一，根据期刊影响因子排名的世界著名药理及药学核心期刊内，该刊是唯一的中国期刊。
7. 药品质量综述
医学论文一般有几种类型：综述、个案报道、病例分析、临床研究、科研课题论著、学位论文等等。 医学论文的撰写要看你的经历和年资，这决定了您对问题理解、了解的深度和广度，也就是能力，简要建议如下： 1、在校学生，一般只能写综述等理论探讨型的论文； 2、低年资者，综述、病例个案报道、回顾性病例分析等。 3、高年资者哪一种类型的论文都可以。 至于怎么写医学论文，以下步骤供参考： 结合自己平时的工作和学习，借助数据库查找相关的，大量参阅相关文献，筛选自己喜欢的、熟悉的内容，找出具有科学性、实用性的论点，着手撰写。以下内容供参考： 医学论文的基本格式及写作方法 （一）标题（title） 标题要求： 1.阐述具体、用语简洁：一般不超过20个字。 2.文题相称、确切鲜明：标题体现内容，内容说明标题。 3.重点突出、主题明确：突出论文主题，高度概括，一目了然。不足以概括论文内容时，可加副标题（破折号、括号或加序码）。 （二）作者署名（author） 1.作者署名的意义 (1)明确论文责任：文责自负 (2)获得应有的荣誉：载入科技发展的史册 (3)文献检索的需要：著者检索 (4)明确著作权：人身权和财产权 2.作者署名的原则 署名的个人作者，只限于选定研究课题和制定研究方案，直接参加全部或主要部分研究工作并做出贡献，以及参加撰写论文并对内容负责的人。(GB7713-87《科学技术报告、学位论文和学术论文的编写格式》) 3.作者署名的要求 (1)分为集体署名和个人署名。 (2)第一作者应是论文课题的创意者、设计者、执行者，是论文的执笔者。 (3)多人合写时，主在前，次在后；多单位合写时，用脚注标明。 (4)作者人数不易过多，一般不超过6人。 (5)指导、协作、审阅者可列入致谢中。 （三）摘要（abstract） 1.摘要内容和格式 一般格式： (1)目的（objective）：说明论文要解决的问题及其起源、由来。 (2)方法（methods）：说明研究时间、参加完成研究的患者或受试者的人数和研究的主要方法。 (3)结果（results）：说明研究内容中主要结果，包括数据和统计学检验结果。 (4)结论（conclusions）：说明主要结论，包括直接的临床应用。 其它格式 (1)目的（objective, purpose, aim, background）：论文要解决的问题及其起源、由来、研究背景。 (2)设计（design）：论文基本研究设计。 (3)地点（setting）：研究地点、单位、等级。 (4)对象（subjects, patients）：论文研究的时间、参加完成研究的患者或受试者的人数和研究的主要方法。 (5)处理（intervention）：论文的临床治疗和其它处理方法。 (6)检测（measures）：论文为评定结果而进行的主要测试项目。 (7)结果（results）：说明研究内容中主要结果和数据。 (8)结论（conclusions）：说明主要结论，包括直接的临床应用。 2.摘要的写作要求 (1)连续写出，不分段落，不加小标题，不举例证。 (2)格式规范化。 (3)简短、完整，一般占全文文字的10%左右。 (4)文字性资料，不用图、表、化学结构式。 (5)内容基本一致的英文摘要。 （四）关键词（key words） 关键词是表达科技文献的要素特征，是具有实际意义的词或词组。 主题词是规范化的关键词，关键词是具有灵活性和广泛性的自由语言。现阶段关键词和主题词都作为检索语言使用。由于关键词是自然语言，同义词、近义词、多意词未统一，造成检索误差，故目前多采用从医学主题词表（MeSH）中选择。 1.关键词格式 3-8个词或词组，之间空一格书写，不加标点符号。外文字符之间可加逗号，除专有名词的字首外，余均小写。 2.选择关键词的方法 (1)可从标题、摘要和全文内容中选择，以从标题中选择最常用。 (2)要严格筛选，充分、准确、全面地反映文章的中心内容。 (3)查阅医学主题词表确认。 （五）引言（introduction） 1.引言的基本内容 (1)简要叙述研究此项工作的起因和目的 (2)研究此项工作的历史背景 (3)国内外对研究此项工作的研究现状和研究动态 (4)强调此项工作的重要性、必要性和研究意义 (5)适当说明研究此项工作的时间、材料和方法 2.引言的写作要求 (1)简明扼要，重点突出：一般为200-500字，约占全文的1/8-1/10。 (2)实事求是、客观评价：不能蓄意贬低前人，切忌妄下断言。 (3)少用套话：水平如何，自有共论。 (4)勿与摘要相同，避免与正文重复：不涉及结果或结论。 (5)一般不写“引言”字样标题。 （六）材料与方法（materials and methods） 1.材料与方法的主要内容 (1)实验对象： ①动物：名称、品种、数量、来源、年龄、性别、分组标准与方法。 ②微生物或细胞：种、型、株、系、培养条件和实验室条件。 ③临床病例：来源、数量、性别、年龄、病因、病程、病理诊断、分型标准、选择标准。 (2)实验仪器：仪器设备名称、生产厂家、型号、操作方法、改进之点。 (3)实验材料：药品和试剂的名称、成份、规格、纯度、来源、出厂时间、批号、浓度、剂量、给药方法、途径、用药总量。 (4)实验方法与条件： ①临床病例：观察方法、指标、治疗方法、药物名称、剂量、使用方法、疗程。 ②手术与标本：手术名称、术式、麻醉方法、标本制备过程。 ③实验室：实验与记录手段、观察步骤、指标、注意事项、方法改进及依据。 （5）统计学方法： （七）结果（results） 结果是论文价值所在，是研究成果的结晶。全文的结论由此得出，讨论由此引发，判断推理和建议由此导出。 1.结果的内容 (1)数据：不用原始数据，要经统计学处理。 (2)图表：用于显示规律性和对比性。 (3)照片：能形象客观地表达研究结果。 (4)文字：对数据、图表、照片加以说明。 2.结果的写作要求 (1)按实验所得到的事实材料进行安排，可分段、分节，可加小标题。 (2)解释客观结果，不要外加作者的评价、分析和推理。 (3)结果要真实性，不可将不符合主观设想的数据或其它结果随意删除。 (4)因图表和照片所占篇幅较大，能用文字说明的问题，尽可能少用或不用图表或照片。 （八）讨论（discussion） 讨论是论文的重要主体部分，是作者对所进行的研究中所得到的资料进行归纳、概括和探讨，提出自己的见解，评价其意义。 1.讨论的内容 (1)对实验观察过程中各种数据或现象的理论分析和解释。 (2)评估自己结果的正确性和可靠性，与他人结果比较异同，并解释其原因。 (3)实验结果的理论意义及对实践的指导作用和应用价值。 (4)作用机制或变化规律的探讨。 (5)同类课题国内外研究动态及与本文的关系。 《如何写作和发表医学论文》写作和发表归纳为二十步，可供大家参考。 信息来源：创 新 医 学 网 （1)所写论文能否用一简单句子说明信息，其实亦即初步的主题。 (2)是否值得写？以前有无类似的报道，这样一方面可避免重复，另一方面又可从以往作者的报道中有所借鉴，如表格的设计等。 (3)论文的重要性。作者在论文中能否提出某些新论点或实践经验，供争论或参考。 (4)根据所投杂志，写作时宜限定读者对象。 (5)仔细浏览拟投稿杂志内容，了解该杂志性质，是否国外发行。 (6)检索文献，通常从近5年开始，如资料不足，可再往前找5年，直到满意为止。 (7)考虑参与本论文写作的作者名单。 (8)分头收集、整理原始资料。 9)仔细阅读稿约，这是动手写作前的重要步骤，务必符合其规则，所谓投其所好。 (10)论文基本结构，是属论著、病历报告抑或综述。 (11)列出原始草稿提纲。 (12)写出草稿原文。 (13)推敲、修改稿件至满意为止。 (14)用准确、简练和流畅的文体书写。 (15)应符合科学性要求。 (16)选用适当的图表。 (17)重修底稿以达到刊出要求。 (18)复印留底，论文附介绍信寄编辑部。 (19)答复编辑部来函的有关问题，修正后迅速寄出。 (20)对将刊出的稿样细心、认真、逐字校对后（所谓校红）寄回编辑部，静候佳音。
8. 药品质量管理报告范文
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节 组织机构与质量管理职责
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十八）协助开展质量管理教育和培训；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
第三节 人员与培训
第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四节 质量管理体系文件
第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）药品追溯的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
第三十七条 部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
第五节 设施与设备
第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条 库房应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
第六节 校准与验证
第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
第七节 计算机系统
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。
第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求：
（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；
（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
第八节 采 购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：
（一）确定供货单位的合法资格；
（二）确定所购入药品的合法性；
（三）核实供货单位销售人员的合法资格；
（四）与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号。
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第八十一条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
第八十二条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
第十节 储存与养护
第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
（二）储存药品相对湿度为35%—75%；
（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
第八十四条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。
（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
（七）定期汇总、分析养护信息。
第八十五条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
第八十六条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
第八十七条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；
（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
第八十八条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
第十一节 销 售
第八十九条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
第九十条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
第九十一条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
第九十二条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
第九十三条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
第十二节 出 库
第九十四条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期；
（五）其他异常情况的药品。
第九十五条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
第九十六条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
第九十七条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
第九十八条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。
第九十九条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
第十三节 运输与配送
第一百条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
第一百零一条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
第一百零二条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
第一百零三条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
第一百零五条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
第一百零六条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
第一百零七条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
第一百零八条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
第一百零九条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
第一百一十条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
第一百一十一条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
第一百一十二条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。