1. 购买实验室仪器必须提供医疗器械经营许可证
第一条
为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条
本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条
确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条
医疗器械分类判定的依据
(一)医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
(三)医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1、接触或进入人体器械
(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响
第六条
实施医疗器械分类的判定原则
(一)实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
(四)作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
(八)国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类
第七条
国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定
第八条
本规则下列用语的含义是：
(一)预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
(二)风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
(三)使用期限：
1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3、长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
(四)使用部位和器械：
1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械。
2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
(1)皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
(2)粘膜：与粘膜接触的器械；
(3)损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
(1)血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
(2)组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；
(3)血液循环：接触血液循环系统的器械。
(五)植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
(六)有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
(七)重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
(八)中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
(九)中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓
第九条
本规则由国家药品监督管理局负责解释
第十条
本规则自2000年4月10日起执行。
2. 经营实验室仪器需要什么资质
很多第三方的产品检验机构都是私人性质的企业，但开展这样的工作必须具备你的检测项目的条件，比如：人员，设施，设备，环境，软件条件，硬件条件等。关于检测报告，可以申请实验室国家认可的资质认证，这样出具的检测报告在国内国际都是认可互认的，这个是官方网站www.cnas.org.cn，我是专业从事实验室这一块的，有问题可以打我电话 0755-33010185袁
可以给你一份免费详细的资料，希望可以帮到你。
3. 医疗器械经营许可证体外诊断试剂
【1】医疗器械销售企业三证分别是营业执照 企业的生产许可证 销售产品的注册证（附带认可表）。 【2】医疗器械：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
4. 购买实验室仪器必须提供医疗器械经营许可证吗
大学实验室做东西，资料需要自己查文献，器材有的是上边拨款统一采购，有的是实验室自己购买
5. 医疗器械使用许可
三类医疗器械经营许可证办理资料:
1.
《医疗器械经营企业许可申请表》;
2.
法人身份证信息,毕业证信息;
3.
营业执照原件;
4.
质量管理人的资格证明
6. 实验仪器属于医疗器械吗
如果是公办的医院，属于事业单位无疑。 如果是企业办的医院，则属于企业单位。 如果是个人办的医院，属于私营企业单位。
医院是治疗和护理病人的机构，也兼做健康检查、疾病预防等，是由专业分工的医院职员通过医学检查、检验、治疗等设备提供医疗及患病休养服务的一种医疗机构，其服务对象为觉察或认可自己心理上或生理上有严重问题的疾病患者、伤者和接受分娩的孕妇等。
医院（Hospital）一词是来自于拉丁文原意为“客人”，因为一开始设立时，是供人避难，还备有休闲，使来者舒适，有招待意图。后来，才逐渐成为收容和治疗病人的专门机构。
现行的1949年8月12日四项日内瓦公约，正式承认三种战地救护识别标志，即红十字、红新月、红狮与太阳。1982年，红狮与太阳标准被取消。武装部队医疗部门，在战地服务过程中，使用这类标志标明所属的医疗器材、人员、车辆、船只、飞行器、房舍等，都受到日内瓦公约的保护，不得随意受攻击。
7. 实验室仪器属于医疗器械么
西安迈尚医学检验的实验室成立时间是2017年03月30日。法定代表人燕垚君。
公司经营范围包括：临床医学检验；实验室试剂（不含危险、监控、易制毒化学品）的研发和销售；生物技术的技术咨询、技术开发、服务转让；医药技术的技术开发、技术咨询、技术服务；医疗设备租赁及维修；计算机软件开发、数据处理、电子信息技术咨询、技术服务；实验室设备及耗材、三类医疗器械销售；货物及技术的进出口业务（国家禁止或限制进出口的货物、技术除外）等。
8. 购买实验室仪器必须提供医疗器械经营许可证嘛
取得二类医疗技术（临床基因扩增检验技术）的准入（备案）资质。 医疗机构开展临床基因检测项目应具备以下资质：具备卫生主管部门批准的诊疗科目：医学检验科/临床细胞分子遗传学专业，并取得二类医疗技术（临床基因扩增检验技术）的准入（备案）资质。
医疗机构开展临床基因检测项目范围应严格按照《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》 临床分子生物学及细胞遗传学检验下设项目开展，不得超范围开展未核准临床应用的项目。
医疗机构委托第三方医学检测机构（包括医学检验实验室或其他医疗机构）开展临床基因检测项目，应以医疗机构为主体与被委托机构签订委托协议，不得以个人为主体委托。
被委托机构必须具备医疗机构资质并符合第一条规定，禁止医疗机构委托科研机构、网络平台等未取得《医疗机构执业许可证》的单位开展临床基因检测项目。