1. 检验检测机构质量手册的现行有效由谁负责
1.质量手册
质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它是阐明一个企业或一个机构的质量方针、质量管理体系和质量实践的纲领性文件。能反映出企业质量体系的概貌.因此，它也是企业各项质量工作必须严格遵循的“法规”。
质量手册一般应规定：
①质量方针、政策；
②质量管理组织机构及其质量职责；
③各项质量活动的控制程序；
④质量手册的管理办法等内容。
质量手册依其用途及适用范围可以分成：
a.内用质量手册与外用质量手册。前者在企业内部使用，后者供需方或有关部门了解其质量保证能力查阅用。
b.总质量手册、部门质量手册与专用质量手册(如设计手册、采购手册、工艺手册、检验手册等)。这一般适用大中型企业，而中小型企业一般只需编制一本质量手册。
质量手册的表述形式可以是一个文件或标准，也可以是若干个文件或标准汇总而成。
2.程序文件
程序文件是为进行某项活动或过程所规定的途径的文件。依据ISO9000族标准，可以分成下列两类程序文件：
①ISO9001标准规定的每个组织都必须制定的六个方面程序文件，即文件控制、质量记录控制、内部审核、不合格控制、纠正措施和预防措施采用程序文件。
②为确保质量管理体系过程有效策划、运作和控制所需的过程控制文件。这类文件则依据组织的实际情况确定文件名称及其内容详略程度。
3.作业指导书成服务规范
ISO9000族标准在生产和服务提供的控制中明确提出过程受控的条件之一是获得作业指导书，它是规范作业人员作业行为的基本依据，对服务人员来说则是服务规范。目前，大多数企业依据岗位，采用IE(工业工程)方法制定。
4.质量记录
第四层次是质量记录，即证明产品达到了所要求的质量。以及验证质量体系有效运行的各种记录。主要有：
质量检验记录；
工序质量控制记录；
设计更改和工艺更改记录；
设计评审报告；
产品试验报告；
测试设备检定及校准数据记录；
审核报告；
管理评审报告；
质量成本报告；
标准化审查报告；
售后服务记录；
质量考核记录等等。
质量记录是说明产品或服务质量达到规定要求、质量体系有效运行的证据。因此应保存一定的时期，以用于分析和确定质量趋势和纠正措施的必要性和有效性。一般来说，一个企业或一个组织只有制定和完善上述四个层次的质量体系文件，才能具备使其产品或服务质量具有处于受控状态的前提条件.
2. 产品质量检验机构出具的检验结果必须依法按照有关标准
一般应该包括以下内容：
委托方名称和地址；
被测件的状态（名称，型号，编号等）；
所使用的测试或校准设备；
依据的测试或校准方法（技术标准，检定规程或规范等）；
负责抽样的人员，从事测试或校准的人员，校核人员的姓名；
测试或校准日期，环境条件；
原始观测数据，导出数据，计算结果；
有关分包的测试项目；
测试或校准结论，评价和说明；
对应于该记录所出具的报告或证书的编号等。
3. 检测机构质量手册的现行有效性由
现行有效解释：现在有效，现在正有效执行，这个东西是在有效期限内。现行有效性解释：公司手册各页标注了修订日期。除非其他文件中明确了该手册的生效日期或中国民航当局批准了生效日期，那么手册上注明的修订日期即为手册的生效日期。
4. 检验检测机构质量手册的现行有效由谁负责管理
这主要看你单位的组织机构是怎么定的了。
比如，生产部，机加工、装配、电气、热处理 质检部：理化检验、无损检测 无损检测责任人的工作接口 岗位名称：无损检测责任人 直接上级：质检部长 直接下级：无损检测员
5. 检测机构质量记录的内容包括
质量检测中心是提供相关商品的质量检测的政府机构。质量检测：是指检查和验证产品或服务质量是否符合有关规定的活动。它分为空气质量检测、工程质量检测、产品质量检测、环境质量检测等。质量检测有时也可以称测试或实验，是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按照规定的程序确定一个或多个特性或性能的技术操作。为确保检测结果准确到一定程度，必须在规定的检测范围内，按照规定程序进行方可。检测结果应记录在案，通常是采用检测报告或检测证书等方式。
6. 质量手册对检验检测机构内部是实施管理的纲领性文件
质量手册可以包含程序文件、管理制度、操作规程和记录样式，也可以不包含。
质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、质量相关管理制度和操作规程，记录样式。
7. 实验室检验检测机构质量手册的现行有效性
1、制药质量体系
1.1 原则。生产商必须承担所生产的药品的质量责任，确保其适用于特定的用途，符合药品销售许可证的要求，不能使患者承受药品安全、质量和有效性的风险。这个质量目标的实现是高层管理人员的责任，并需要不同部门不同层次的员工，以及公司供应商和分销商共同参与并承诺。为确保真正实现这一目标，生产企业必须建立和正确实施与GMP和QRM相结合的综合性制药质量系统。
1.2 高级管理者有责任确保存在具有充足资源的，确定了角色、责任与官方的有效PQS，并在组织中负责沟通与实施。高级管理人员在PQS中的领导能力与积极参与非常重要。领导阶层需要确保公司所有级别与场地的员工对PQS的支持与承诺。
1.3质量管理是一个广义的概念，涵盖影响产品质量的单个或综合因素。它是为保证满足其预期用途且质量合格的药品而所做的总体安排。因此，质量管理应结合GMP和其他因素，包括本指南范围之外的因素，例如产品的设计和开发。
1.4 GMP适用于产品的整个生命周期，从研究用药物的生产、技术转移和商业化生产至产品终止。PQS可以扩展至药品开发生命周期阶段，并且应该有利于创新与持续改进，以及加强医药开发和制造活动之间的联系。PQS的各个部分需要充分的资源与维护，包括配备足够的称职的员工、应有合适并足够的厂房、设备和设施。
1.5 与药品生产相适应的PQS应确保：
1) 产品实现通过系统的设计、预选、计划、实施、维护与持续改进而实现。该系统可以持续得到具有适合质量属性的产品；
2）对产品与工艺知识的管理贯穿整个生命周期；
3) 药品的设计和开发应将GMP和其他相关指南（例如GLP和GCP）的要求考虑在内。
4) 以书面形式明确阐明生产和控制操作以及采用的GMP要求。
5) 在岗位职责中应明确管理职责；
6) 为生产、供应和正确使用起始物料和包装材料制定措施，供应商的选择与监督与确认每批物料都是来自批准供应链的正确物料；
7) 对起始物料、中间产品、待包装产品和其他中间控制、校准和验证实施必要的控制。
8) 按照规定的程序，对成品进行正确加工和审核。
9) 根据市场授权的要求和与药品生产、控制和放行相关的任何其他法规生产和控制的每个生产批，在授权人确认前，不得进行药品销售或供应。
10)应有保证外包活动管理的规程
11) 应有适当措施尽可能确保药品的储存、销售及随后的处理，保证产品质量在整个货架期内保持不变。
12) 应有自检和/或质量审计程序，定期评价PQS的有效性和适用性。
13) 批放行、偏差调查以及为避免潜在偏差的发生而采取预防措施时应将产品和工艺的监测结果考虑在内。
14) 有计划变更的预评估与批准的准备安排，如果需要的话，其实施前的批准应将监管部门的通知与批准考虑在内。实施了任何变更后都应该开展评估以确认质量目标的实现，以及没有对产品产生意想不到的负面影响；
15)为了确认工艺的一致性以及识别需要改进的地方，应定期开展产品质量回顾；
16)通过开发、使用有效的监测和控制系统为工艺特性和产品质量建立并维持控制状态。
17)通过实施与当前工艺、产品知识相适应的质量改善促进持续改进；
18) 应当建立质量风险管理系统。
19)报告、调查和记录偏差、疑似产品缺陷和其他问题。在这些调查中应有适当水平的根本原因分析。应该确定最有可能的根本原因，确定并实施纠正预防措施（CAPAs）。CAPAs的有效性需要被监测。
1.6应该有高级管理人员参与的对PQS操作的定期管理评估，以确定产品、工艺和系统本身持续改进的机会。除非另有理由，这样的评估应该至少每年进行一次。
1.7 应该对PQS进行定义与记录。应该建立质量手册或等效文件，其中应该包含对质量管理体系（包括管理职责）的描述。
8. 检验检测机构质量手册的现行有效由谁负责制定
无损检测鉴定评审提交的质量管理体系文件目录一般都包括：
1.质量手册；
2.程序文件；
3.检验作业指导书；
4.管理制度。 检验检测机构质量管理体系的编写，一般是依据GB/T19001-2008，在做这个文件前，必须找到评审机构，然后索取评审细则，按照评审细则写。
9. 检验检测机构质量手册的现行有效由谁负责审核
质量管理体系初审需要经过首次会议和末次会议关于文件审核和现场审核；对提出的不符合项整改后进行二次审核。初次会审由体系审核组长介绍审核分工并在文审的基础上，分组按组织结构、质量手册和程序文件比照质量管理标准逐项审核，查实施记录、对生产过程重点工序等现场审核。
末次会审提出审核综合结论，符合和不符合项，并限期整改。整改完成进行二次不符合项的关闭审核。
10. 检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明,应制定
三大文件分别是：
1 质量手册：
对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。质量手册有三方面作用：
一，在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；
二，对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段；
三，质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核。
2 标准文件：
是各级机关、团体、组织制发的各类文件中最主要的一类，因其内容具有约束和规范人们行为的性质，故名称为规范性文件。目前我国法律法规对于规范性文件的涵义、制发主体、制发程序和权限以及审查机制等，尚无全面、统一的规定。但部分地区探索实现了规范性文件统一制作、统一编号、统一管理的“三统一”，初步实现了规范性文件的规范管理。
3 指导作业书：
是作业指导者对作业者进行标准作业的正确指导的基准。作业指导书基于零件能力表、作业组合单而制成。是随着作业的顺序，对符合每个生产线的生产数量的每个人的作业内容及安全、品质的要点进行明示。如果作业者按照指导书进行作业，一定能确实、快速、安全地完成作业。
11. 检验检测机构质量手册的编写依据
检验名称，规格，型号，生产日期，检测试运行岀厂产品
按5S要求，严格按质量要求，层层把关，对合格产品规类，高质量产品站领市场
