1. 医疗器械申报书
和以前的产品标准差不多，排版和内容有一些变动，包装、标签和说明书的内容不需要写了
具体参看 国家总局2014号第9号通告 关于发布以来器械产品技术要求编写指导原则的通告
国家总局2014年43号公告 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
2. 医疗器械网上申报流程
通过国家药品监督局网站上报申报材料，经过市审批局审核受理，符合要求后在规定时间内发放证书。
3. 医疗器械注册申报资料要求及说明
开办医疗器械经营企业条件： 一、人员条件： 第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 第三类医疗器械经营企业不低于100万元 第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
二、经营场所 1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房； 2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所； 3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
4. 一类医疗器械申报流程
生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
3、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；
5、有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
5. 医疗器械申报材料
包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。
2、营业执照复印件;
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;
5、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历(复印件);
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准
6. 医疗器械申报书范本
当医疗器械申请人在申报产品上市注册中需要向医疗器械申请人出具授权书。医疗器械授权书授权同意代理销售。
7. 医疗器械项目申报
1.
网上申请。申请人应通过网上提交预审申请,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号;
2.
窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口,接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定;
3.
当场审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场作出审查决定;
4.
领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。
8. 医疗器械申请报告
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：
（1）申请人提交申请资料到相关部门；
（2）相关部门受理申请人的申请；
（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
（4）准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
二、三类医疗器械许可证注册需要什么材料
三类医疗器械许可证注册所需材料如下：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
9. 医疗器械申报书模板
不能。
1.按照《xx市医疗器械经营企业现场检流程查验收标准》的要求，建立全流程企业的组织机构，协助企流程业进行医疗器械法规及实际流程操作的培训。
2.检查企业现有硬件条件，并根据《xx市医疗器械经营企办理业现场检查验收标准》，与企业共同制定硬件整改许可证、工程设计方案。
3.协助企业编制质量管理体系文件.
4.提供申报材料样本或模板，指导企业编制申报材料。
5.向药监部门申请许可检查，直至取得医疗器械经营许可证。
6.办理工商营业执照。
