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制粒机验证方案(颗粒剂工艺验证方案)

来源:www.haichao.net  时间:2023-01-26 08:16   点击:267  编辑:admin   手机版

1. 颗粒剂工艺验证方案

1、颗粒形状均匀,表面光泽,硬度适宜,尺寸按饲养对象种类和日龄而异。2、含水率在9~14%,在南方应在12.5%以下,以便贮存。3、颗粒密度将影响压粒机的生产率、能耗、硬度等,硬颗粒密度以1.2~1.3g/cm3,颗粒强度以0.8~1.0kg/cm2为宜。4、粒化系数(成形饲料重与进入压粒机饲料重量之比)表示压粒机及压粒工艺的性能,一般要求不低于95%。5、对鱼虾饲料,还要求饲料在水中稳定,在水中浸泡3小时以上

2. 颗粒剂的验收流程图

笔者发现,部分企业药品入库验收和在库养护管理工作形同虚设。

比如,有些企业的入库验收只停留在数量验收和外包装验收层次上,没有拆开包装抽查药品外观质量;有的企业一天就检查完全部库存药品,而且检查结果全部合格。针对以上现象,根据国家有关法律法规,笔者结合几年来工作实践和体会,就药品入库验收和在库养护管理工作,谈一点看法。◆药品入库验收管理 一、入库验收主要内容 入库验收内容主要包括数量验收、包装质量验收和外观质量验收三方面。其中包装质量验收内容主要包括法定的包装标识、标签、说明书、合格证、封口签、封口胶条、瓶口严密程度、内外包装是否一致等。外观质量验收内容把握好以下要点: 1.片剂、胶囊剂、滴丸剂主要是:色泽、麻面、斑点、松片、黑点、色点、粉尘、漏药、变形等。2.注射剂、滴眼剂主要是:色泽、结晶析出、混浊沉淀、粘液溶化、黑点、长霉、澄明度(白点、白块、玻璃、纤维)等。3.喷雾剂、酊水剂、糖浆剂、散剂、冲剂、软膏剂、栓剂主要是:结晶析出、混浊沉淀、异臭、霉变、破漏、澄清度、异物、酸败、溶解结块、风化等。4.中药材(饮片)主要是:性状、掺伪、掺杂、虫蛀、发霉、走油等。二、入库验收操作程序 验收员到待验库(区)依据法定标准、合同条款及有关随货凭证对到货药品进行逐批验收,验收完后合格的填入库通知单,通知仓管员入合格品库;发现外观质量和包装质量不合格的,填不合格药品确认报告单(一式四联),报质管部门确认并签意见后,流转仓储、业务等部门处理;有疑问的报质管部门检验(可以自检也可以委托药检所检验),然后规范、完整、真实地做好入库验收记录。◆药品在库养护管理 一、在库养护主要内容 1.养护员在质管部门的技术指导下具体负责在库药品的养护和外观质量、包装质量检查工作,同时对保管人员进行技术指导,如“指导并配合保管人员做好库房的温湿度管理工作;指导保管人员依据分类储存的要求、贮存条件,结合库房实际情况对药品进行合理储存。2.养护人员对库存药品应依据季节、天气及药品有效期、储存期长短,定期进行循环质量检查,一般品种每季检查一次,易变质品种、储存期长的药品应酌情增加检查次数。3.在质量检查中,对下列情况应有计划的抽样送验:易变质的品种;已发现不合格品种的相邻批号药品;储存二年以上的品种;近失效期(使用期)和厂方负责期的品种;退货退回的外观质量不合格的库存品种,其它认为需要抽验的品种等。二、在库养护操作程序 养护人员定期循环检查在库(柜)药品的外观质量和包装质量,检查合格的允许继续销售,发现外观不合格的及时填停售通知单转质管部门确认签意见后再流转到仓储、业务部门处理,同时仓储部门的不合格品保管员凭流转过来的停售通知单,把不合格品转入不合格品库(区);对有疑问的药品,挂停售牌、填停售通知单转质管、仓储、业务部门,同时填药品复验单,转质管部门检验(可以自检也可以委托当地药检所检验,检验合格的办理解除停售手续,不合格的通知仓储从合格品库转入不合格品库,最后做好库存药品养护检查记录。浙江省金华市药品监督管理局 吴彩霞(吴彩霞 )

3. 颗粒剂制作工艺流程

因为95%乙醇在制粒过程中可以使含糖高的颗粒分散均匀点,70%的乙醇可以使含糖高的颗粒聚集点,先加95%防止糖吸水聚结成块,后加70%的进行制粒,使之 握之成团,压之则散。

为了减少颗粒剂的服用量和引湿性.常采用水煮醇沉淀法,即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1:1左右),冷后加入1-2倍置的乙醇,充分混匀.放置过夜,使其沉淀,次日取其上清液(必要时滤过),沉淀物用少量50%-60%乙醇洗净,洗液与滤液合并,减压回收乙醇后,待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水.混匀)静置一定时间,使沉淀完全,率过,滤液低温蒸发至稠膏状

4. 颗粒物方法验证报告

ctca7—2019 是普通防护口罩的团体标准。

本标准规定了普通防护口罩(以下简称口罩)的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。

本标准适用于在日常生活中滤除花粉、柳 絮、细菌颗粒物和阻隔鼻腔或口腔呼出或喷出污染物所佩戴的防护型口罩。

本标准适用于一般防护一次性平面口罩、纱布口罩、时尚口罩等一般性防护口罩。

本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业等特殊行业用呼吸防护用品,不适用于婴幼儿呼吸防护用品。

5. 颗粒剂工艺验证方案怎么写

所谓检测,是指用感觉器官对淀粉质量进行识别,如利用肉眼观看其形态、色泽,手摸干湿,口尝等。

一、眼看

红薯淀粉越白、无杂质,则越纯净。审评时,取5克淀粉样品放在平板或玻璃板上,用厚玻璃压碎,并把样品刮成薄薄的一层,观看淀粉颜色是否洁白,有无光泽、斑点,夹杂物有多少。观看时应避开直射光,利用反光较好。正常淀粉色泽洁白至灰白,有光泽。

用现代化的红薯淀粉加工设备,清洗原料时能清洗干净,并且还会配置除泥除砂设备,可以清除大部分的杂质。

二、手捏

除采用烘干法测水分外,凭感官也能大体测出淀粉水分的含量。即用手捏淀粉,感到较滑;捏成一团,松手会自然散开。这样的淀粉说明较干燥,耐贮藏,符合商品淀粉的含水量标准。若手捏一把成团,松手难散,说明含水过多。

现在的红薯淀粉加工设备会配置脱水机和干燥机,能够保证成品符合商品淀粉的含水量标准。

三、耳听

以布袋装淀粉,用手在布袋外面搓捏淀粉。若是纯淀粉,会听到清脆的不间断的“咔、咔’声;若在淀粉中掺有滑石粉、麦面、米面、玉米面等,就没有响声或响声不大。

四、口尝

取少许淀粉入口,慢慢品尝有无异味,如酸味霉味、滑石粉味麦面味等;用牙咀嚼是否有牙碜感,若有则说明泥沙过多。

淀粉除砂器

泥沙过多可能是原料没清洗干净,也可能是露天晾晒时,混入碎叶和沙石等杂物。如果用全自动红薯淀粉生产线,用专门的红薯淀粉加工设备来进行原料清洗和气流型淀粉烘干机,在很大程度上可以避免这些问题。

淀粉烘干机

初冬是红薯淀粉加工的旺季,想要审评自己加工的红薯淀粉,或者购买红薯淀粉可以采用以上几种方法。想要加工高质量的红薯淀粉,从原料清洗到淀粉干燥甚至包装,都要规范操作,还要用合适的红薯淀粉加工设备。

6. 颗粒剂的制备及质量检查

赋形剂没加或少加,制软材要握住成团、放开成散,原材料是否混合均匀

7. 颗粒剂生产工艺

常用口服药中,超过一半都是片剂,它是将药物与辅料料混合后压制而成,最大优点是尽量准确理化性质,稳定除尘期较长,价格低廉。

颗粒剂是将药物与适量的辅料制成的干燥颗粒状制剂,早期俗称冲剂即可直接吞服,也可冲入水中饮用,应用和携带较为方便,这类药物溶出和吸收的速度较快。

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