1. 医疗器械培训证明怎么写
依照法定程序，进行申请注册。
一类医疗器械注册申请材料：
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
扩展资料
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
2. 医疗器械培训证明怎么写模板
医疗器戒有限公司离职证明由单位人力资源开具
3. 医疗器械培训记录怎么写
医疗器械的购进索证，医疗器械的质量查验记录，销售去向，不良事件的反馈收集等。
4. 医疗器械培训内容怎么写
培训内容为：培训课程内容紧扣能力提升、责任落实，选派政策水平高、业务能力强、监管经验丰富的基层业务骨干授课，采取理论讲解、法条解读、难点释疑、现场实训等形式，着力培养基层监管人员重学习、懂法规、会监管、能办案、有经验、善创新“六种能力”。
培训就《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》(两法两条例)及其配套法规解读、药品经营监管、医疗器械监管、化妆品监管、医疗机构院内制剂监管等七个方面进行授课，进一步缓解困扰机构改革后基层“两品一械”监管部门“不会管”“不敢管”的问题，提升基层监管能力水平。
5. 医疗器械培训证明文件
⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
6. 医疗器械开办申请说明怎么写
医疗器械公司注册流程：企业核名→提交材料→领取执照→刻章→办理医疗器械经营许可证或者医疗器械备案。还需要办理以下事项：银行开户→税务报到→申请税控和发票→社保开户。
医疗器械公司注册需要的资料：股东、法人和财务的身份证复印件。公司抬头。公司备用名称3-5个左右。注册资本。股东出资比例。经营范围。股东、法人和财务的手机号。
7. 医疗器械售后服务培训证明
——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件
规格；
——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程；
——质量保证程序和规范，包括验收准则和需要使用的测量设备；
——包装规格，包括方法和流程；
——预期用途/目的的描述；
——符合医疗器械法规要求的设计输出；
——风险管理记录，包括风险分析的结果，降低风险措施，产生的剩余风险和风险/收益分析；
——标记，包括任何使用说明；
——产品维修的程序和指南；
——应用的设备唯一性标识（UDI）；
——医疗器械可使用的语言版本变化记录；
——临床资料；
——有关与组成医疗器械的材料和部件的生物安全性和生物相容性相关的资料；
——在医疗器械生命周期内，有关更改医疗器械性能和特性的验证或确认资料；
——贮存和运输要求；
——附件的说明，其他医疗器械或非医疗器械，预期与该医疗器械联合使用；
——证明符合安全和性能要求而采用的标准和其它方法；
——证明每项通用的安全和性能要求符合性的方法；
——识别提供安全和性能要求符合性证据的文件；
——证明任何测量准确性的方法；
——鉴别医疗器械产品中包含药物成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的安全、有效、可以使用的资料；
——鉴别医疗器械产品中含可单独使用的药物成分，这种医药药物成分应符合药品监管法规，证实其安全、有效、可用的资料。
8. 医疗器械培训证明怎么写的
《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条，医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
9. 医疗器械售后人员培训证明
第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
第二十七条委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
第二十八条受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械
的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
备案时应当提交以下资料：
（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
（四）委托生产合同复印件；
（五）经办人授权证明。
委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十一条受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：
（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十三条受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。
第三十四条委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
第三十五条委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。
第三十六条委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。
第三十七条具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
10. 医疗器械培训证明怎么写范文
【案情】
近日，A市市场监管局执法人员在日常监督检查中发现，某医疗机构在用的3台特定电磁波治疗仪为2016年2月生产，设备铭牌上标注有“使用期限：3年”字样，设备使用档案记录显示，直至2019年5月，该设备仍在使用。
经查，上述特定电磁波治疗仪为该医疗机构2016年购入，设备安装验收报告显示设备验收日期为2016年6月，购入金额为550元每台。
【分歧】
如何对该医疗机构的行为定性，执法人员有三种不同意见。
第一种意见认为，该医疗机构的行为未违反医疗器械相关法律法规。设备铭牌上标注的使用期限，应当指的是设备实际使用的年限。因该设备实际从2016年6月才开始使用，故实际使用期限应至2019年6月，在检查之日尚未超过使用期限。
第二种意见认为，该医疗机构的行为属于未按说明书要求对设备进行检查，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”的规定，应根据第六十八条规定予以处罚。
第三种意见认为，该医疗机构的行为属于使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应根据第六十六条的规定予以处罚。
【评析】
笔者同意第三种意见，理由如下：
第一，从定义上讲，使用期限指的是产品可以正常使用并保证使用者人身、财产安全的时限。特定电磁波治疗仪作为有源医疗器械，不论是否实际使用，都会存在线路、结构老化的问题。生产企业在对其使用期限进行验证时，采取的验证方法往往是加速老化实验，即通过加温加湿存放来模拟长期存放的效果。因此，产品的使用期限，本身就是通过对存放时限的验证来确定的，这个使用期限，应当理解为从产品放行之日起计算。具体到本案中，使用期限的截止日期应当是2019年2月。
第二，医疗设备的检查、检验、校准、保养、维护等，目的是为了保证医疗设备在使用寿命期限内处于良好状态，保障使用质量。医疗设备的使用寿命，是由其产品结构决定的，是在理想使用条件下的最大运行时限，可能会因为检查养护的不到位导致提前报废，但不会因为检查养护做得好就能延长使用寿命。因此，本案当事人的行为并未违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定。
第三，《医疗器械监督管理条例》自2014年修订后，第二十七条明确规定，医疗器械说明书、标签中应当标明产品的生产日期和使用期限或者失效日期。这一规定，对于耗材类或设备类产品，要求都是一样的。因此，对于本案当事人使用超过使用期限的医疗设备的行为，理应界定为使用过期医疗器械。
综上，笔者认为，本案当事人的行为属于使用过期医疗器械行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
【思考】
在药品监管部门长期的培训、检查、督促下，医疗机构对医疗耗材已经建立起基本的效期管理意识，但对于医疗设备，大部分医疗机构尚无有效期的概念，总觉得只要基本功能还在，就可以修修补补一直用下去。在2014年之前，医疗器械相关法规并未对医疗设备是否需要设置使用期限作出明确规定，仅有部分厂家对设备标注了使用期限，这使得使用单位和监管部门都很少关注设备的使用期限。
《医疗器械监督管理条例》修订至今已有5年时间，第一批按修订后的条例注册生产的医疗设备将陆续到达使用期限。在今后的几年中，对使用单位进行医疗设备有效期限的培训和督查，将是药品监管部门的一项重要工作。
此外，对于过期医疗设备货值金额的认定，不能简单地按照购入金额进行计算。因为“使用过期医疗设备”这一违法行为的发生，是在该设备使用多年之后，并非设备购入时就不合法。所以，对货值金额的认定，应当按照违法行为发生的时间节点进行计算，即必须考虑设备的折旧率。
同时，考虑到设备即使过期了，也应当具有残留价值，不能简单地认为设备过期报废了，价值就归零了。但医疗器械法规并无设备残值的规定，所以可以参考国家税务总局关于设备固定资产残值比例的有关规定，统一按照设备购入价格的5%计算过期医疗器械的货值金额。
